◆…식품의약품안전처가 코백스-화이자 코로나19 백신의 특례수입을 승인했다. 사진=식품의약품안전처 제공
식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.
이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이뤄진 것이다. 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
식약처는 의약품 특례수입은 제도의 목적상 별도의 승인요건과 절차를 정하고 있지 않으나 백신의 신속한 도입 및 안전한 사용을 위해 식약처-질병청이 합동으로 절차를 진행했다고 설명했다.
코백스를 통해 처음으로 국내 도입돼 접종될 백신은 화이자의 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다.
mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신으로 알려졌다.
식약처는 백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 정부는 코백스-화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시 계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하겠다”며 “접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 통해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
