얀센사 '코로나19 백신' 허가 가능 판단
14일 후 연령·기저질환 관계없이 60% 이상 효과
4월 1일 중앙약사심의위원회 자문
◆…[사진=연합뉴스TV캡쳐]
식품의약품안전처(식약처)가 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 1차 검증자문단 회의 결과를 발표했다.
29일 김상봉 식약처 바이오생약국장은“한국 얀센의 코비드19 얀센주의 임상실험 결과에 대해서 안전성, 효과성 검증자문단회의를 개최한 결과 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 밝혔다.
지난 28일 열린 검증자문단회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석한 것으로 알려졌다.
김 바이오생약국장은 “제출된 임상시험 자료는 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험1인가구 1건 등 총 4건으로 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행한 3상 임상시험을 통해 평가했다”면서 “임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여 받은 사람은 4만 3783명으로 평균 연령은 50.7세이며 여성 45%, 비만, 고혈압, 당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐다”고 설명했다.
그는 “백신 또는 대조약을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명을 대상으로 투여해서 평가했다”면서 “평가 결과 백신 투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났고 28일 이후에는 약 66.1%의 예방효과를 보였으며 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다”고 말했다.
또한 “백신 투여 후 몸 안에서 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다”며 “코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 혈청 전환율이 95% 이상이었다”고 전했다.
특히 “중화항체의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청 전환율은 90% 이상이었다”고 덧붙였다.
안전성 부분에 대해서는 “백신 접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응으로 주사 부위 통증, 홍반, 종창으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실되었다”며 “전신반응은 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일 내에 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다”고 말했다.
이어 “대부분 국소, 전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았고 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례 주요 증상은 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이 있었다”고 부연했다.
김 국장은 “백신 예방효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고 면역반응이 12주까지 유지되고 있어서 허가를 위한 예방효과는 인정된다고 판단했다”며 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성, 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 말했다.
이에 “검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 권고 사항과 심사 결과를 종합해서 신청품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항들에 대해 이번 주 목요일 4월 1일에 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 전했다.
