'GX-H9', 중국 3상서 효능·안전성 입증
연내 임상 3상 최종 결과 수령
내년 중 CDE에 신약 허가 신청 계획
제넥신이 개발한 소아 성장호르몬 치료제 'GX-H9'가 중국 임상 3상에서 안전성과 효능을 입증하면서 주가가 강세를 보이고 있다.
제넥신 주가는 30일 코스닥 시장에서 오전 11시 29분 기준 전 거래일 대비 9.24% 상승한 1만1110원을 기록 중이다.
제넥신은 이날 지속형 소아 성장호르몬 치료제 'GX-H9(물질명 에프탄소마트로핀 알파)'이 중국 임상 3상 결과에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.
GX-H9은 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술인 '하이브리드(hy)Fc'를 기반으로 한독과 공동 개발하고 있는 차세대 지속형 성장호르몬 치료제다.
이번 임상 3상은 나스닥 상장사인 중국 아이맵이 진행했으며 지난 2020년 10월 중국 약품심사평가센터(CDE)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 오픈라벨(공개 임상 시험), 활성 대조 방식으로 이뤄졌다.
제넥신은 그 결과 기존의 일일 성장 호르몬 제제인 '노디트로핀' 대비 GX-H9의 효능과 안전성을 모두 입증했다고 설명했다.
이번 임상은 노디트로핀 대비 GX-H9의 비열등성을 입증하기 위해 52주 차에 키 성장속도(AHV) 를 비교 분석하는 방식으로 진행됐다.
회사 측은 연내 GX-H9 임상3상 최종 결과 수령이 기대되고 이후 내년 중으로 중국 CDE에 바이오 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이라고 말했다.
