책임보험 의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용으로는 시행령에서 ▲보험 가입 대상 규정 ▲보험 종류·금액 규정 ▲보험 가입 기한·보험 정보 입력 시기 규정을, 시행규칙에서는 ▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련 등이 있다.
이에 따라 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다. 다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다.
인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억5000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 한다.
인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 한다.
책임보험 가입 의무는 시행령 시행일 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자뿐 아니라 기존 제조·수입업자에게도 부여된다.
식약처 관계자는 “이번 개정이 인체이식형 의료기기 책임보험 가입 제도의 실효성을 높여 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 의료기기를 더욱 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 자세한 개정 내용은 식약처 대표 누리집이나 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
