- 총 7개社 8개 제품… 자가검사키트의 원활한 공급에 도움 기대
◆…식약처는 15일 코로나19 자가진단카트 2종을 신규로 허가했다고 밝혔다. 자료=식약처 발표자료
식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개社 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 발표했다.
이번에 추가로 허가한 제품은 메디안디노스틱와 상헬스케어가 제조한 제품으로 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.
자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.
식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다"며 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
