한미약품 권세창 사장, 2022년 한미 R&D 핵심 전략 JP모건서 발표
롤론티스∙포지오티닙 연내 FDA 허가 기대, 신규 적응증 개발 전략 공개
오픈이노베이션 다각화, 평택 바이오플랜트 CDMO 비즈니스 확대
◆…사진=한미약품 제공
한미약품의 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 10~13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 13일 발표했다.
이날 발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반의 다양한 신약개발 전략도 공개했다.
현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관∙신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있으며 임직원의 25% 이상인 600여명의 R&D 인력이 이 연구개발에 몰두하고 있다고 소개했다.
한미약품은 파트너사 스펙트럼이 개발중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판허가가 올해 기대된다고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며, 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해, 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다.
나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화한다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터, 이어 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 미국과 한국에서 임상 1상이 빠르게 진행되고 있다. 앱토즈는 현재 진행중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.
2016년 기술수출돼 로슈의 자회사 제넨텍이 개발중인 표적 항암신약 벨바라페닙의 미래가치도 지속적으로 상승하고 있다. 현재 제넨텍은 벨바라페닙의 글로벌 임상 1b상을 진행하고 있다.
이번 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개됐다. 회사는 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획중이며 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다.
또한, GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제 LAPSTriple Agonist(HM15211)는 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상 후기 글로벌 임상 2상(P2b)에서 강력한 지방간 감소효과가 입증돼 향후 새로운 혁신 창출이 기대되고 있다. FDA는 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 최근 유럽 EMA도 이 약을 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.
2020년 미국 MSD에 기술수출된 이중작용 치료제 에피노페그듀타이드는 두 자릿수 이상의 체중감소 효과를 토대로 현재 NASH 임상 2a상이 진행되고 있다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다.
GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제인 에페글레나타이드는 주 1회까지 투여 주기를 늘린 바이오신약이다. 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자 모두에서 혈당, 혈압 그리고 체중감소 효과를 입증했다.
이번 발표에서 권 사장은 한미약품이 자체 R&D 역량을 기반으로 독자적 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 공개하고, 코로나19 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등 분야에 이 mRNA 플랫폼 적용을 추진하고 있다고 설명했다.
회사는 CDMO 비즈니스를 위해 평택 바이오플랜트를 기존 랩스커버리 제품뿐 아니라 mRNA 및 DNA 기반 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 시설로 다각화해가고 있으며, 최근 인도 자이더스사 코로나19 DNA백신 위탁생산을 위한 기술이전 및 설비준비 계약도 맺었다고 밝혔다.
권 사장은 “올해는 한미약품이 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다”며 “항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA 분야 등 새로운 혁신 분야에서 한미약품그룹의 강력한 신성장동력을 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다”고 말했다.
