- UCARE 2021서 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 임상 1상 결과 최초 공개
- 오리지널의약품과 약동학 동등성 및 유사한 안전성 확인
- 600명 대상 글로벌 임상 3상도 순항 중… 2023년 상반기 내 완료할 것
셀트리온은 9일 유럽알레르기학회 산하 UCARE (Urticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다.
유케어는 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구하는 단체로, 올해 학회는 12월 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온•오프라인 동시로 개최된다.
셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상에서 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재하여 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보였다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조 9000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했고, 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상 3상에 돌입한 바 있다. 글로벌 임상 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다. 셀트리온은 "CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 동등성 및 안전성 측면의 유사성을 입증해 2023년 상반기 내에 임상 3상을 마칠 계획"이라고 밝혔다.
