- 렉키로나 유럽의약품청(EMA) 1일 정식 품목허가 신청으로 변경
- 대한민국 정식 품목허가에 이어 글로벌 품목허가 절차 본격화
- EMA, 롤링 리뷰 통해 데이터 검증 완료… 정식 품목허가 가능성 커
◆…사진=셀트리온 제공
셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지시간 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다.
적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다.
셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다.
EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다.
셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 판단하고 있다. 특히 렉키로나는 앞서 6월 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인되면서 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.
코로나19 항체 치료제 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
지난 9월 17일 대한민국 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 렉키로나는 지난 30일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 114개 병원 1만 6862명의 환자에게 투여돼 국내에서는 이미 코로나19 확진자 치료에 핵심적 역할을 담당하고 있다.
회사 관계자는 "렉키로나는 대한민국 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다”며 “앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.
