3상 임상시험 결과 제출 조건부 허가… 1172명 대상 글로벌 임상 3상 이미 착수
코로나19 확진된 고위험군 경증-중등증 성인 환자 대상 사용 권고
임상결과 상세내용, 해외 허가 사항, 공급계획 등 이른 시일 내 별도 설명
◆…식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다. 사진=식약처 제공
식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.
'렉키로나주'는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다.
고위험군 경증환자(60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)와 만18세 이상 성인 중등증 환자의 임상 증상 개선을 위해 성인 체중 1kg 당 40mg을 90분간 정맥으로 주사한다.
'렉키로나주'는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다.
글로벌 임상 2상에서 입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다.
또한 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일, 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빨랐다.
아울러 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”며 "이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획"이라고 밝혔다.
식약처는 "모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다"면서 "이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다"고 밝혔다.
