´º½º > Çコ > Çコ

Çѹ̾àÇ°, Ç׾Ͻžà 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ' ³»³â FDA Çã°¡½Åû

  • º¸µµ : 2020.12.23 15:17
  • ¼öÁ¤ : 2020.12.23 15:17

ÄÚȣƮ2 ÀÓ»ó°á°ú Åä´ë·Î Ú¸ FDA¿Í ¹ÌÆà ¿Ï·á¡¦»ó¿ëÈ­ Áö¼Ó ÃßÁø
ÄÚȣƮ5ÀÇ 1ÀÏ 2ȸ(BID) ¿ë¹ý¡¦Grade 3 ÀÌ»ó ºÎÀÛ¿ë Å©°Ô °³¼±

Á¶¼¼ÀϺ¸

Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº Çѹ̰¡ °³¹ßÇÑ Ç׾Ͻžà 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ'ÀÇ Ú¸ FDA Çã°¡½ÅûÀ» ³»³â¿¡ ÁøÇàÇÒ °èȹÀ̶ó°í 23ÀÏ ¹àÇû´Ù.

½ºÆåÆ®·³Àº 22ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) FDA°¡ °ú°Å Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â º¯À̾缺 ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ ´ë»ó ÄÚȣƮ2 ÀÓ»ó °á°ú¿¡ ±â¹ÝÇÑ »çÀü ¹ÌÆÿ¡¼­ ½Å¾à½ÃÆÇÇã°¡(NDA) Á¦Ãâ¿¡ µ¿ÀÇÇØ, ³»³â ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í º¸µµÀڷḦ ÅëÇØ ¹àÇû´Ù.

ÄÚȣƮ2´Â 90¸íÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô 1ÀÏ 1ȸ(QD) ¿ë¹ýÀ¸·Î Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ 16mgÀ» °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ ÀÓ»óÀ¸·Î, °´°üÀû¹ÝÀÀÀ²(ORR)Àº 27.8%ÀÌ°í Àüü ORR ¹üÀ§´Â 18.9~38.2%(95% ½Å·Ú±¸°£)¿©¼­ ÃÖ¼Ò À¯È¿°ª(17%)¿¡ µµ´ÞÇß´Ù. ¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£ Áß¾Ó°ª(mDOR)Àº 5.1°³¿ù, ÃßÀû°üÂû±â°£Àº 8.3°³¿ù, mPFS(¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª)Àº 5.5°³¿ùÀ̾ú´Ù.

½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) »çÀåÀº ¡°NDA ½ÅûÀ» À§ÇÑ ³íÀÇ¿¡¼­ FDA¿Í ÇÕÀÇ¿¡ À̸¥ °ÍÀº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ Áß¿äÇÑ ÀÌÁ¤Ç¥¡±¶ó¸ç ¡°¹ÌÃæÁ· ÀÇÇÐÀû ´ÏÁî°¡ ³ôÀº ¿µ¿ª¿¡¼­ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿°ú°¡ ÀǹÌÀÖ´Â ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

ÇÑÆí ½ºÆåÆ®·³Àº À̳¯ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¶Ç ´Ù¸¥ ¿¬±¸ °á°ú(ÄÚȣƮ3, ÄÚȣƮ5)µµ °ø°³Çß´Ù.
 
ÄÚȣƮ3Àº Ä¡·á°æÇèÀÌ ¾ø´Â º¯À̾缺 ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î¼­ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ÀÓ»óÀÌ´Ù. 79¸íÀÇ È¯ÀÚ ´ë»óÀ¸·Î 1ÀÏ 1ȸ 16mg ¿ë·®À» Åõ¿©ÇØ 22¸í(27.8%)¿¡°Ô¼­ ºÎºÐ¹ÝÀÀ(PR)À» È®ÀÎÇß´Ù.

ÄÚȣƮ5´Â °ú°Å Ä¡·á ¿©ºÎ¿Í °ü°è¾øÀÌ EGFR ȤÀº HER2 Exon20 º¯À̸¦ µ¿¹ÝÇÑ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ ´ë»óÀÇ È®Àå ¿¬±¸·Î 1ÀÏ 2ȸ(BID, 1ȸ´ç 8mg) Åõ¿©µÆ´Ù.

1ÀÏ 2ȸ¶ó´Â º¯È­µÈ ¿ë¹ýÀº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» Å©°Ô °³¼±Çß´Ù. ±âÁ¸ 1ÀÏ 1ȸ(QD, 1ȸ´ç 16mg) ¿ë¹ý¿¡ ºñÇØ Grade 3 ÀÌ»ó ºÎÀÛ¿ë(¹ßÁø, ¼³»ç ¹× ±¸³»¿°) ¹ß»ý·üÀÌ 32% °¨¼ÒÇß´Ù. ¶ÇÇÑ º¹¿ëÁß´ÜÀº 1ÀÏ 1ȸ(QD)¿¡ ºñÇØ ¾à 38% °¡·® °¨¼ÒÇß´Ù. 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿© ¿ä¹ý¿¡¼­ »õ·Î¿î À¯ÇüÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(AE)Àº °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.

½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°íÀÇ·áÃ¥ÀÓÀÚ(CMO) ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel)Àº ¡°1ÀÏ 2ȸ(BID)ÀÇ »õ·Î¿î ¿ë¹ýÀ¸·Î Åõ¿©ÇÑ ÄÚȣƮ5 µ¥ÀÌÅʹ ȯÀÚÀÇ ³»¾à¼ºÀ» Å©°Ô Çâ»ó½ÃÅ°¸ç, Grade 3 ÀÌ»ó ºÎÀÛ¿ëÀ» 1/3 °¡·® °¨¼Ò½ÃŲ´Ù´Â °¡¼³À» ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇß´Ù¡±¸ç ¡°³»¾à¼º °³¼± ¹× º¹¿ë Áß´Ü °¨¼Ò´Â ´Ù¾çÇÑ ÀÓ»ó¿¡¼­ Ç×Á¾¾çÈ¿°ú¸¦ Çâ»ó½ÃÄÑ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÀÓ»ó Àü¹Ý¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù°í ¹Ï´Â´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

°ü·Ã±â»ç