기존 IV 제형이 보유한 모든 성인 적응증 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형
100여 개국 특허출원 완료… SC제형 2037년, SC투여법 2038년까지 특허권 보호
유럽 의료진, 코로나19로 병원 방문 어려운 IBD 환자 램시마SC 처방 요청 증가
전 세계 55조원 자가면역질환 치료제 시장 20% 점유, 매출 10조원 달성 목표
◆…셀트리온의 램시마SC가 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성장질환(IBD) 등 적응증 추가신청에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다. CHMP의 권고 의견은 사실상 EMA 승인을 의미하는 것으로, 램시마SC는 이를 통해 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형이 가진 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다. 사진=셀트리온 제공
셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다.
램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.
일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP '허가 승인 권고' 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.
셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다.
이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 된 것이다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.
램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한, 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중에 있다.
셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했으며, 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.
셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사(SC) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 이는 특허 만료된 제품 개발이라는 바이오시밀러 한계를 넘어 자체 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 향후 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
염증성 장질환 분야에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높아 신속한 시장 진입이 기대되고 있다. 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(한화 약 55조원)로, 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(한화 약 17조원)에 이른다.
램시마SC의 글로벌 유통 및 마케팅을 진행하고 있는 셀트리온헬스케어는 의학적 효능이 검증된 인플릭시맙에 편의성까지 추가된 SC 제형의 특성에 더해, 코로나19 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각하면서 초반 IBD 시장점유율 확대에 적극 나설 계획이다.
셀트리온헬스케어는 영국 등 일부 국가에서 코로나19로 병원 방문이 어려운 환자에게 IBD 허가 전부터 램시마SC를 처방하고자 하는 유럽 IBD 의료진의 요청이 이어지고 있다며 현지 의료진의 반응을 긍정적으로 평가하고 있다. 향후 램시마SC는 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성, 10조원 이상의 매출을 목표로 하고 있다.
이 회사 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서, 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.
한편 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후, 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 성공적인 론칭을 마쳤고, 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.
