‘허쥬마’, HER2 양성 진행성위암 환자 대상 삼중요법 임상서 95.3% 종양 축소
신약과 바이오시밀러의 병용 투여로 효과 확인… 환자의 의료 비용 부담 완화 기대
셀트리온헬스케어는 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)의 삼중요법 임상 1b/2상 결과가 28일(현지시간) 개최된 2020 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 초록 및 포스터로 채택됐다고 밝혔다. HER2 양성 진행성위암(Advanced gastric cancer, AGC) 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 '허쥬마'는 위암 환자의 종양을 크게 축소시키는 것으로 확인됐다.
이번 임상은 연세대학교 세브란스병원 라선영 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(Investigator Initiated Trial, IIT)으로 위암 환자 43명을 대상으로 '허쥬마', 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 '키트루다') 및 화학요법의 삼중요법으로 진행됐다.
임상은 43명의 환자들을 대상으로 중앙 추적기간 18개월 간 삼중요법 치료를 진행했으며, 연구 기간 동안 임상 디자인에 따라 3명의 환자가 2년 치료를 종료했고 7명은 치료 중이다. 임상 결과 76.7%의 객관적반응률(ORR) 및 97.7%의 질병통제율(DCR)이 확인됐으며, 95.3%에게서 종양 축소(significant tumor shrinkage, 중앙 축소율은 54.6%)가 나타났다. 이번 임상 참여 환자의 무진행생존기간(PFS)은 8.6개월, 전체생존기간(OS)는 18.4개월이었으며, 1년 무진행 생존율 39.5%, 1년 생존율 76.7%, 1년 반응지속율은 44.8%로 나타났다.
임상을 진행한 라선영 교수는 “임상을 통해 '허쥬마', 펨브롤리주맙, 화학요법의 삼중요법이 HER2 양성 진행성위암 환자의 종양을 크게 축소시키는 것으로 확인했으며, 현재 3상 임상이 진행 중”이라면서 “이번 임상은 신약과 바이오시밀러 간의 병용 투여에 대한 치료 효과를 확인한 것으로, 고가의 신약끼리 병용 투여를 할 때와 비교할 경우 유사한 효능이 확인된 만큼 정부 및 환자의 의료 비용 부담을 상당 부분 완화시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “ASCO에서 발표된 임상 결과로 '허쥬마'는 다른 경쟁 바이오시밀러 대비 추가적인 병용 투여 요법의 전략을 확보한 만큼 제품 경쟁력이 한 층 강화될 것으로 전망한다”면서 “글로벌 전역에서 위암으로 고통받는 환자들에게 '허쥬마'를 더 많이 공급할 수 있도록 시장 확대를 위한 마케팅 활동에 주력해 나갈 것”이라고 밝혔다.
