CT-P17 기존 바이오시밀러 대비 안정성과 편의성 높여… 내년 초 고농도 제형 최초 EMA 승인 신청 계획
연내 승인 앞둔 램시마SC 1년 이상 장기 안전성, 유효성 입증… 인플릭시맙 치료 경쟁력 재확인
◆…셀트리온이 미국 류마티스 학회(ACR)에서 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라 바이오시밀러'CT-P17'의 임상1상 결과를 최초로 발표했다. 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17 시판허가 신청 절차에 돌입할 계획이다. 사진=셀트리온 제공
셀트리온은 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 1상 결과를 최초로 공개했다.
CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, 셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 완전히 차별화된 전략으로 개발해 왔다.
또한, 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있어 경쟁 제품 대비 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 또한 유럽에서도 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 시장이 대부분 재편되고 있으며, 고농도 제형으로는 셀트리온 바이오시밀러가 유일한 것으로 알려지고 있다.
이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다.
셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.
CT-P17 글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의 키스톤(Keystone) 교수는 "이번 ACR 학회에서 CT-P17의 임상 결과를 최초로 공개할 수 있게 되어 무척 고무적"이라며 "CT-P17은 전 세계 매출 1위의 블록버스터 의약품인 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼, 추후 시장에 선보인다면 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망"이라고 말했다.
또한, 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표해 눈길을 끌었다.
램시마SC 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 1년에 걸친 효능 및 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담고 있다. 연구진은 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다"며 "램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"고 말했다.
