· 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) PRS 저해제, 올 9월 글로벌 임상 본격 착수
· 미 FDA 희귀 의약품 지정되어 향후 신속 심사, 독점권 혜택 지원 받아
◆…대웅제약 외관. 사진=대웅제약 제공
대웅제약이 개발중인 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상 1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 오는 9월 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다.
특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.
'DWN12088'은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다.
전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있으며 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 위한 제1상 임상시험을 진행한다.
이번 글로벌 임상 승인에 앞서 'DWN12088'은 섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정됐으며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품으로 지정되기도 했다.
박준석 대웅제약 신약센터장은 “대웅제약이 세계 최초로 개발중인 PRS저해제 'DWN12088'이 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 데에 이어 본격적인 글로벌 임상에 착수한다”며 “폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대해 희귀 질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것”이라고 밝혔다.
