FDA 혁신치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 개발 본격화
글로벌 3조 3천억 시장… 2022년까지 임상 완료 예정
셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 '졸레어(Xolair - 성분명: 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상 1상[에 본격적으로 나선다.
이 회사는 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획으로 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 한다고 밝혔다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 2018년 12월에 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다. 특히, 셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마를 성공적으로 개발을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.
CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다.
이 회사의 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 이미 글로벌 시장에서 시장점유율을 높여 가고 있고, 하반기 EMA 허가를 기대하는 램시마SC와 현재 3상 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 CT-P39 개발로 보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다.
셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 FDA로부터 혁신치료제로 지정되었으며, 오리지널의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품”이라고 소개했다.
