얀센 "2023년 이내 허가되어 1.2조원 이상의 매출을 올릴 블록버스터 기대"
유한양행의 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 레이저티닙의 임상1·2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회 연례 학술대회에서 6월 2일(현지시간) 발표되었다.
레이저티닙은 “상피세포 성장인자수용체 유전자”에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다.
이번 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개되었다.
전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자의 비율은 54% 이었고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해 상태를 보인 환자도 3명이 확인되었다.
위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간의 중앙값은 전체 환자에서 15.2 개월이었다. 또한, 중앙평가에 따른 무진행생존기간 결과도 함께 발표되었다.
레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다. 추가 분석에서 레이저티닙 120 mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3개월까지 길어져 레이저티닙의 치료효과를 보여주었다. 현재 레이저티닙은 240 mg 용량에서 임상2상을 진행 중에 있다.
한편, 유한양행은 현재 한국에서 진행 중인 임상1·2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자대상 임상1상 시험이 5월 30일(현지시간)에 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인 되었다고 밝혔다. 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다.
레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센 바이오테크사에 기술 이전 되었다. 얀센은 지난 15일 현재 개발하는 신약 후보물질 중 2023년까지 신약 승인 가능성이 높은 개발 물질 중 하나로 레이저티닙을 주목하고 있다고 발표한 바 있다. 특히, 레이저티닙을 10억달러이상의 글로벌 매출을 올릴 것으로 예상하는 블록버스터급 약물 10개 중 하나로 선정하였다.
따라서 유한양행은 레이저티닙의 승인과 글로벌 매출 발생에 따른 추가 마일스톤 및 경상 기술료 유입을 기대해 볼 수 있게 됐다.
