항생제 내성균 감염 및 결핵 치료용 합성화학의약품
내년까지 30여 제품 미국 등 출시계획
셀트리온은 26일(현지시간) 미국 FDA로 부터 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 미국내 판매허가를 획득했다고 밝혔다.
이는 지난 해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다.
셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료되어 승인을 앞두고 있다. 올해 2월 WHO PQ (세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.
'리네졸리드'는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다.
리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7000억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다.
전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있으며, 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다.
리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행하여 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다.
셀트리온은 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.
셀트리온그룹은 초대형 화학합성의약품 블록버스터 신약의 특허만료에 따라 제네릭 시장도 급속히 확대될 것이로 보고 생산 규모를 키워 원가경쟁력을 확보하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
2015년에는 선진 GMP 규정을 충족하는 연 100억정 생산규모의 화학의약품 생산공장을 충북 청주에 준공하는 한편, 셀트리온제약 산하의 화학연구소를 통해 지난 3년 간 시장규모와 제품 시장성, 경쟁력 등을 따져 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십종을 선별해 개발해왔다.
한편, 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장하여 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.
