면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’ 유효기간 24시간에서 36시간으로 연장 허가
생산 및 유통 효율성 증대에 따른 환자 치료 편의성 확대
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)은 '의약품 제조판매 품목허가사항 변경허가' 공시를 통해 이뮨셀엘씨주의 유효기간이 기존 24시간에서 36시간으로 연장됐다고 19일 밝혔다.
2007년 식품의약품안전처로부터 간암에 대한 항암제로 허가된 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출하여 특수한 배양 과정을 통해 항암 효율이 극대화된 면역세포로 제조하여 환자에게 주사제로 투여되는 신개념 환자 맞춤형 항암제이다.
살아있는 면역세포가 주성분으로 세포의 생존율과 항암효과를 유지하기 위해 제조시간으로부터 24시간이라는 짧은 유효기간을 가지고 10년이상 유통되었지만, GC녹십자셀의 면역세포치료제 기술의 발전을 통해 36시간으로 유효기간이 연장되었다.
또한 유효기간 연장을 통해 생산 및 유통 효율성을 증대에 따른 환자의 치료편의성 확대를 기대하고 있다. 최근 면역항암제에 대한 인식 상승과 효과를 입증하는 논문 등을 통해 매출이 성장하고 있는 이뮨셀엘씨주의 생산능력(CAPA) 또한 향상될 것으로 기대된다.
GC녹십자셀 이득주 사장은 “유효기간 연장을 통해 생산 및 유통 효율이 증대되고, 환자들의 치료 편의성을 높여 더 많은 환자들이 이뮨셀엘씨 치료를 받을 수 있도록 안정적으로 치료제를 생산, 공급할 것”이라고 밝혔다.
이 사장은 “또한 GC녹십자셀의 장기적인 성장 동력인 셀센터(Cell Center)의 GMP 생산시설 허가와 차세대 세포치료제 연구개발에 더욱 집중하여 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 예정”이라고 앞으로 계획을 설명했다.
GC녹십자셀은 2018년 별도재무제표 기준으로 매출은 전년대비 43% 증가한 279.6억원, 영업이익은 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 1803% 증가한 136.6억원을 기록했으며, 지난해 국내 항암제 시장 매출 상위권에 국내제품으로는 이뮨셀엘씨주가 이름을 올린 바 있다.
GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 외에도 차세대 세포치료제 'CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)'를 개발하고 있다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작하여 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하여, 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치료제이다.
