셀트리온(대표 기우성 부회장)이 지난 1일 조세일보 주최로 열린 '제3회 납세자축제'에서 납세대상(제약·바이오부문)을 수상하는 영예를 안았다. 올해 3분기 연결기준 매출액 5488억원, 영업이익 2453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다. 지난해 3분기에 비해 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가하여 창사 이래 최대의 분기실적을 거뒀다. 

지난해에는 매출액 9819억원과 법인세차감전순이익 3656억원을 기록하여 법인세 793억원을 납부했다. 유효세율은 22%였다. 올해 상반기에는 매출액 7500억원에 세전이익 3348억원을 기록하여 776억원을 법인세로 계상하고 중간 납부했다. 올해 상반기 순이익과 법인세액이 지난 한해 전체 실적과 맞먹는 실적을 보여 업계의 찬사를 받고 있다.

이는 셀트리온이 세계 최초로 '항체 바이오시밀러' 라는 신산업을 개척한 대한민국 대표 글로벌 종합생명공학 기업으로 “그 동안 기울인 연구개발의 효과가 이제 꽃을 활짝 피우고 있다”는 것이 업계의 대체적인 평가이다. 이 회사는 케미컬의약품과 신약개발, U-헬스케어 플랫폼 사업 등 차별화된 사업전략을 기반으로 글로벌 생명공학 기업으로 지속 성장해 나간다는 미래비전을 제시하고 있다. 

자체 개발 항체 바이오시밀러 3종 글로벌 시장 선도

항체 바이오시밀러의 경우 분자구조가 복잡해 개발과 생산이 매우 까다로우며 고도의 바이오 기술이 필요한 것으로 알려져 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 3종의 항체 바이오시밀러를 개발하고 유럽(EMA)과 미국(FDA)에서 판매허가 승인을 획득했다. 올해 1분기 IQVIA기준 유럽시장에서 램시마 57%, 트룩시마 40%, 허쥬마 19% 수준의 점유율을 기록하며 오리지널의약품이 독점해 온 바이오의약품 시장의 판을 흔들며 글로벌 항체 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다.

또한 리툭산 바이오시밀러 최초로 지난해 11월 미국시장에 출시된 트룩시마는 미국 출시 8개월 만에 처방시장 점유율 약16.4%(출처: 심포니헬스)를 달성해 시장 진출 초기부터 순조롭게 시장점유율을 확대하고 있다. 허쥬마 역시 올해 초 성공적으로 미국에 출시됐으며 일본 시장에서는 올해 3월 40%(IQVIA 기준)의 점유율을 기록했다.

인플릭시맙 피하제형 램시마SC 개발성공… 코로나19 치료제 개발 박차

제형의 편의성과 치료효과 모두 갖춘 램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염 적응증으로 유럽의약품청의 승인을 받고 올해 초 독일과 영국, 네덜란드 등 유럽시장에 성공적으로 진입했다. 최근 유럽에서 염증성장질환(IBD)을 비롯한 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득했다. 세계 130여 개국에서 램시마SC 제형과 SC투여법에 대한 특허출원을 완료하여 각각 2037년과 2038년까지 특허를 보호 받을 수 있게 됐다. 램시마SC는 전 세계 55조원 규모의 자가면역질환 치료제 시장에 진입한 최초의 SC제형 제품으로 인정받고 있으며 미국과 일본에서도 최단 기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있다. 

최근 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인을 받은 CT-P59는 코로나19 경증 및 중등증 환자 대상으로 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다. 국내와 글로벌 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 또한 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 예방 임상을 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정으로 있어 의료계와 업계의 상당한 관심을 모으고 있다.